DCGI की दवाई कंपनियों को चेतावनी, 4 साल से कम उम्र के बच्चों को न दिए जाएं कफ सिरप

नई दिल्‍ली (New Delhi) । भारत (India) के दवा नियामक DCGI ने चार साल से कम उम्र के बच्चों (children) के लिए सर्दी और खांसी (cold and cough) के कफ सिरप (cough syrup) के इस्तेमाल पर रोक लगाते हुए चेतावनी जारी की है. DCGI ने 18 दिसंबर को सभी राज्यों को एक लेटर लिखकर दो दवाओं क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्राइन के कॉकटेल का उपयोग करके बनाए गए सिरप की पैकेजिंग पर लेबलिंग इसी के मुताबिक करने को कहा है.

दरअसल, इन दोनों दवाओं के मिश्रण से तैयार किए गए सिरप या गोलियों का इस्तेमाल सामान्य सर्दी के लक्षणों के इलाज के लिए किया जाता है. यह प्रतिबंध सीरप के इस्तेमाल से दुनियाभर में 141 बच्चों की मौत के मद्देनजर लिया गया है. सभी ड्रग कंपनियों को निर्देश दिए गए हैं कि इन दोनों दवाओं के इस्तेमाल से तैयार सिरप की लेबलिंग तुरंत अपडेट की जाए.

कोकाटे समिति की सिफारिश के आधार पर निर्णय
राज्यों के लिखे गए लेटर में कहा गया है, “क्लोरफेनिरामाइन मैलेट आईपी 2एमजी + फिनाइलफ्राइन एचसीआई आईपी 5एमजी ड्रॉप/एमएल की फिक्स डोज कॉम्बिनेश को प्रोफेसर कोकाटे की समिति द्वारा तर्कसंगत घोषित किया गया है और समिति की सिफारिश के आधार पर इस कार्यालय ने 18 महीने के नीतिगत निर्णय के तहत 17 जुलाई 2015 को विषय एफडीसी के निरंतर विनिर्माण और विपणन के लिए अनापत्ति प्रमाण पत्र (एनओसी) जारी किया है.”

लेटर में आगे कहा गया है कि शिशुओं के लिए अस्वीकृत एंटी-कोल्ड ड्रग फॉर्मूलेशन को बढ़ावा देने के बाद चिंताएं सामने आ रही हैं. इस मामले पर विचार-विमर्श किया गया था. विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी- पल्मोनरी) की बैठक 6 जून, 2023 को हुई, जिसमें क्लोरफेनिरामाइन मैलेट आईपी 2एमजी + फिनाइलफ्राइन एचसीएल आईपी 5एमजी ड्रॉप/एमएल के एफडीसी के उपयोग के संबंध में मुद्दे के आलोक में समिति के समक्ष चर्चा की गई.

कंपनियों को पैकेजिंग पर चेतावनी लिखने के निर्देश
लेटर में कहा गया है, “समिति ने सिफारिश की है कि एफडीसी का इस्तेमाल 4 साल से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए और तदनुसार कंपनियों को लेबल और पैकेज इंसर्ट पर इस संबंध में चेतावनी का उल्लेख करना चाहिए.”

DCGI के आदेश पर क्या बोले बाल रोग विशेषज्ञ
इस मामले पर दिल्ली के सर गंगाराम अस्पताल के वरिष्ठ बाल रोग विशेषज्ञ डॉ. धीरेन गुप्ता से बातचीत की. उन्होंने बताया, “1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए क्लोरफेनिरामाइन मैलेट + फिनाइलफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड की सलाह नहीं दी जाती है. 2 से 4 साल के बच्चों के लिए सावधानीपूर्वक इस्तेमाल करने को कहा जाता है. भले ही ये दवा लिखी गई हो, लेकिन इसका इस्तेमाल बहुत कम डोज और कम समय के लिए किया जाना चाहिए. बेहोश होने जैसे इसके साइड इफेक्ट हो सकते हैं.

एसईसी की सिफारिश के बाद निर्णय लिया गया है और सभी निर्माताओं को लेबल और पैकेज इंसर्ट/प्रचार पर चेतावनियों का उल्लेख करने के लिए निर्देशित किया गया है कि एफडीसी का उपयोग 4 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए.