कॉन्सेप्ट मेडिकल को अपने मैजिकटच – सिरोलिमस कोटेड बैलून के लिए यूएस एफडीए से मिला तीसरा आईडीई अनुमोदन

कॉन्सेप्ट मेडिकल (सीएमआई) को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) (U.S. Food and Drug Administration) से उसके उपन्यास सिरोलिमस-कोटेड बैलून, मैजिक के लिए तीसरी जांच उपकरण छूट (आईडीई) की मंजूरी मिल गई है । कोरोनरी धमनियों में छोटे वेसल्स (एसवी) के इलाज के लिए टच एससीबी।

मैजिकटच को स्मॉल वेसल इंडिकेशन के उपचार के लिए तीसरी आईडीई (IDE) मंजूरी दी। यह कंपनी को सितंबर 2022 में कोरोनरी इन-स्टेंट रेस्टेनोसिस (आईएसआर) के इलाज के लिए मैजिक टच एससीबी के लिए आईडीई अनुमोदन और फरवरी 2022 में “घुटने के नीचे” पेरिफेरल आर्टेरियल डिजीज (पीएडी) के इलाज के लिए मैजिक टच पीटीए के लिए आईडीई अनुमोदन प्राप्त करने के बाद आया है। विशेष रूप से, मैजिक टच को पहले ही US FDA द्वारा विभिन्न संकेतों में ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम प्रदान किया जा चुका है।

पीसीआई से गुजरने वाले रोगियों में लघु वाहिका रोग आम है और 30% तक मामलों में प्रलेखित किया गया है और कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट सर्जरी के बाद तकनीकी विफलता की बढ़ती दरों और पीसीआई के साथ रेस्टेनोसिस के बढ़ते जोखिम के कारण छोटी वाहिकाओं का मायोकार्डियल रिवास्कुलराइजेशन चुनौतीपूर्ण बना हुआ है। बार-बार हस्तक्षेप के साथ। लघु पोत रोग प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं (MACE) का एक स्वतंत्र भविष्यवक्ता भी बना हुआ है।

आईडीई (IDE) की मंजूरी से कॉन्सेप्ट मेडिकल को छोटे पोत कोरोनरी रोग में मैजिक टच सिरोलिमस कोटेड बैलून के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा एकत्र करने के लिए महत्वपूर्ण नैदानिक अध्ययन शुरू करने की अनुमति मिलेगी। इस आईडीई क्लिनिकल अध्ययन से उत्पन्न डेटा संयुक्त राज्य अमेरिका में भविष्य के पूर्व-बाजार अनुमोदन (पीएमए) आवेदन का समर्थन करेगा, रोगियों और चिकित्सकों को उपचार सीएडी के लिए एक वैकल्पिक उत्पाद प्रदान करेगा।

सीएमआई (CMI) को दुनिया का पहला सिरोलिमस कोटेड बैलून और ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट विकसित करने का गौरव प्राप्त है, जिसके ड्रग डिलीवरी प्लेटफॉर्म के लिए 114 से अधिक पेटेंट दिए गए हैं। सीई-अनुमोदित मैजिक टच एससीबी यूरोप, एशिया के प्रमुख बाजारों और मध्य पूर्वी बाजारों में व्यापक व्यावसायिक उपयोग के साथ दुनिया का पहला सिरोलिमस-लेपित गुब्बारा है। इन बाजारों में मैजिक टच एससीबी से 100 हजार से अधिक मरीजों का इलाज किया गया। कंपनी ने जापान में क्लिनिकल परीक्षण भी पूरा कर लिया है, जापान में जल्द ही पीएमडीए (PMDA) अनुमोदन की उम्मीद है। ये यूएसएफडीए आईडीई अनुमोदन सीएमआई को अमेरिकी बाजार तक पहुंच प्रदान करते हैं।

यह उल्लेखनीय है कि भारत में स्थित किसी भी कंपनी को संयुक्त राज्य अमेरिका (USA) में ड्रग-लेपित गुब्बारे के लिए परिधीय या कोरोनरी संकेतों में आईडीई अनुमोदन प्राप्त नहीं हुआ है। यह उपलब्धि चिकित्सा क्षेत्र में भारत की अनुसंधान क्षमताओं पर प्रकाश डालती है। विभिन्न उपचार संकेतों में इन तीन आईडीई अनुमोदनों के साथ, सीएमआई का नवाचार वैश्विक बाजार में प्रगति कर रहा है, पाइपलाइन में अधिक अनुमोदन के साथ।

यह कॉन्सेप्ट मेडिकल के लिए एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है, क्योंकि डॉ. मनीष दोषी (Doctor Manish Doshi) और उनकी टीम ने न केवल दुनिया का पहला सिरोलिमस कोटेड बैलून विकसित किया है, बल्कि भारत से पहले तीन आईडीई अनुमोदन भी प्राप्त किए हैं। इस उपलब्धि में स्वास्थ्य सेवा उद्योग, स्वास्थ्य पेशेवरों और बड़े पैमाने पर रोगियों के लिए गेम चेंजर बनने की क्षमता है।

वर्तमान में, संयुक्त राज्य अमेरिका में सीएडी के उपचार के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित ड्रग कोटेड गुब्बारे नहीं हैं, और रोगी ड्रग एल्यूटिंग स्टेंट और अनकोटेड गुब्बारे की उपलब्धता तक सीमित हैं। मैजिकटच पहले से ही कई नैदानिक परीक्षणों में विश्व स्तर पर व्यापक रूप से अध्ययन किया गया है, विशेष रूप से ईस्टबॉर्न रजिस्ट्री (2123 रोगी), नैनोल्यूट, और चल रहे परीक्षण जैसे ट्रांसफॉर्म 1, ट्रांसफॉर्म 2, जिंजर, टाइटन, और हाइब्रिड द्विभाजन DEB। कोरोनरी धमनी रोग उपचार में सिरोलिमस पहले से ही सुरक्षित साबित हुआ है।

डॉ मार्टिन लियोन (संस्थापक – कार्डियोवास्कुलर रिसर्च फाउंडेशन), जो आने वाले आईडीई परीक्षणों का नेतृत्व करेंगे, इस उपलब्धि के महत्व पर जोर देते हैं ” नैनोल्यूट तकनीक के साथ मैजिक टच सिरोलिमस–कवर बैलून का उपयोग करके मैजिकल–एसवी क्लिनिकल परीक्षण शुरू करने के लिए एफडीए–अनुमोदन छोटे पोत कोरोनरी अवरोधक बीमारी वाले मरीजों का प्रबंधन करने के लिए इष्टतम चिकित्सा खोजने के लिए हमारी दशकों लंबी खोज में एक ऐतिहासिक घटना का प्रतिनिधित्व करता है। हमारे अमेरिकी क्लिनिकल जांचकर्ता कार्डियोवास्कुलर रिसर्च फाउंडेशन और कॉन्सेप्ट मेडिकल के साथ घनिष्ठ सहयोग से नामांकन शुरू करने के लिए रोमांचित और चिंतित हैं।

आने वाले दिनों में हो सकता है कि मैजिकटच-एससीबी के साथ अमेरिकी रोगियों के लिए छोटे जहाज बड़ी समस्या न हों।

“कोरोनरी और परिधीय धमनी रोगों के उपचार के लिए हमारे सिरोलिमस ड्रग–लेपित गुब्बारों के लिए यूएस एफडीए से तीन आईडीई अनुमोदन प्राप्त करने के लिए हम बहुत सम्मानित महसूस कर रहे हैं। यह हमें अमेरिका में रोगियों के लिए अभिनव उपचार विकल्पों की पेशकश करने के करीब लाता है और एक महत्वपूर्ण छलांग का प्रतिनिधित्व करता है। हमारे प्रमुख उत्पाद, ‘मैजिक टच‘ के लिए वैस्कुलर स्पेस के क्षेत्र में, जो भारत में जड़ों वाला दुनिया का पहला सिरोलिमस कोटेड बैलून है, जो देश को गौरवान्वित कर रहा है, ” कॉन्सेप्ट मेडिकल के संस्थापक और प्रबंध निदेशक डॉ मनीष दोशी ने कहा।

मैजिकटच एससीबी के बारे में

मैजिकटच एससीबी एक सीई मार्क वाला और व्यावसायिक रूप से विपणन किया जाने वाला सिरोलिमस कोटेड बैलून है, जिसे कॉन्सेप्ट मेडिकल द्वारा विकसित किया गया है, जो मालिकाना नैनोल्यूट टेक्नोलॉजी का उपयोग कर रहा है । मैजिकटच एससीबी का उपयोग प्रमुख वैश्विक बाजारों में >50,000 रोगियों में किया गया है।

कॉन्सेप्ट मेडिकल इंक (सीएमआई) के बारे में

सीएमआई का मुख्यालय टाम्पा, फ्लोरिडा में है और नीदरलैंड, सिंगापुर और ब्राजील में परिचालन कार्यालय हैं और भारत में विनिर्माण इकाइयां हैं। सीएमआई ड्रग-डिलीवरी सिस्टम विकसित करने में माहिर है और इसके पास अद्वितीय और पेटेंट प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म हैं जिन्हें रक्त वाहिकाओं की ल्यूमिनल सतहों पर किसी भी दवा / फार्मास्यूटिकल एजेंट को वितरित करने के लिए तैनात किया जा सकता है।